2019-09-26
江苏省药监局医疗器械处处长张兴华在第十届中国（泰州）国际医药博览会上发表演讲，传达了当前医疗器械监管的多个关键动态。其中最值得关注的是《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）新修订的内容。新修订的《医疗器械监督管理条例》8月初司法部和国家局在苏州召开会议，最后一次对新条例征求意见，9月份上国务院常务会。新条例预计年底会发布。新修订的《医疗器械监督管理条例》主要变化有：
1、完善注册人制度。
2、改革临床试验的管理制度提出了临床评价的概念，提出了临床评价大原则、拓展性临床试验规定。
3、最新消息：二类审评将仍由省局负责！关于二类产品的审批归属一直有争议，在条例修订征求意见中经历了“上上下下”的过程。上周最新消息：目前基本定下来仍然由省局负责。
4、二类三类注册检验可提供企业自检报告或者委托有资质的检验机构检验。
5、用于罕见病等医疗器械附条件审批。
6、对于部分通过常规管理可以保证安全的二类医疗器械可以不需要经营备案，如体温计、家用血糖仪等。
7、加强对已经使用过的医疗器械的监管。
8、增设处罚到人条款。处罚力度更重。
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